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制藥器具清潔驗證用水的TOC檢測實例

發布時間:2022-07-07      點擊次數:142

制藥行業中,通過對設備清潔,可以防止產品殘留物以及洗滌劑的污染。但是,直到目前,很難找出一種清潔程序或材料能夠將設備完全徹底的清洗,在清洗之后總會有一定量的殘留物留存在設備表面。而要驗證這一清潔程序的效果,針對不同的殘留物,其驗證方法也不同??傆袡C碳(TOC)檢測是確保水質純凈度和設備清潔度的重要質量控制措施,執行時可配合各種取樣場合和效率需求。今上海一制藥企業用戶綜合產品性質、生產工藝等因素,擬定清潔方法,并按照所制定的清潔規程實施設備清潔,并運用TOC 3000總有機碳分析儀分析了其制藥器具清潔水中的TOC含量,驗證制藥器具的清潔效果。


實驗部分

1、儀器與試劑

1.1 儀器:元析TOC-3000總有機碳分析儀

1.2 試劑:

鄰苯二甲酸氫鉀(基準試劑)      

過硫酸鈉(優級純)

磷酸(優級純) 

去二氧化碳蒸餾水(空白樣)


2、實驗方法

2.1?標準溶液的配置  

2.1.1 有機碳標準溶液配置

2.1.1.1 有機碳(TOC)標準貯備液:(ρTOC= 1000 mg/L) 準確稱取鄰苯二甲酸氫鉀(預先在110 ℃~120 ℃下干燥至恒重)2.1255 g,置于燒杯中,加純水溶解后,轉移此溶液于1000 mL容量瓶中,用純水稀釋至標線,混勻。 

2.1.1.2 無機碳(TIC)標準貯備液:(ρTIC=1000 mg/L) 準確稱取無水碳酸鈉(預先在105 ℃下干燥至恒重)4.4085 g和碳酸氫鈉(預先在干燥器內干燥)3.5000 g,置于燒杯中,加純水溶解后,轉移此溶液于1000 mL容量瓶中,用純水稀釋至標線,混勻。

2.1.1.3 總碳標準使用液:(ρTC= 200 mg/L,ρTIC= 100 mg/L) 用單標線吸量管分別吸取20.00 mL無機碳標準貯備液(2.1.1.2)和有機碳標準貯備液(2.1.1.1)于200 mL容量瓶中,用純水稀釋至標線,混勻。 

2.1.1.4 無機碳標準使用液:(ρTIC= 100 mg/L) 用單標線吸量管分別吸取20.00 mL無機碳標準貯備液(2.1.1.2)于200 mL容量瓶中,用純水稀釋至標線,混勻。 

2.2 標準曲線的繪制

2.2.1 配制成總碳濃度為0.0、20.0、40.0、60.0、80.0、100.0mg/L標準溶液系列,采用同體積不同濃度進樣,以碳的質量為橫坐標,以積分面積信號為縱坐標,繪制校準曲線;

2.2.2 配制成無機碳濃度為0.0、10.0、20.0、30.0、40.0、50.0mg/L標準溶液系列,采用同體積不同濃度進樣,以碳的質量為橫坐標,以積分面積信號為縱坐標,繪制校準曲線;


3、樣品測試

選擇差減法測試模式,依次測試空白頁、標準點和樣品。


4、結果與討論

TC曲線方程: Y=-468666.6X2+238166.9X+157.7    R2=0.9998

TIC曲線方程: Y=-1157617.9X^2+275288.8X+84.1  R2=0.9998

 圖片1.jpg

      

                                               圖1  TC擬合曲線                             



圖片2.jpg

圖2  TIC擬合曲線


表1 樣品平行測定6次的結果


由圖1、圖2和最終的擬合結果可知,經過二次曲線擬合之后,TC與TIC的相關系數R2均為0.9998,說明兩者線性關系良好;樣品采用差減法進行六次平行測試,扣除空白后,其TC和TIC的相對標準偏差均小于2%,該數據重復性好;最終經過處理,可以得出該制藥器具清潔水的TOC含量為0.5713 mg/L,該結果表明了此次制藥器具經清洗后仍有少量殘留物,這一數據可以為為下一環節的生產工作或是進一步深度清洗流程提供參考。


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